ATC B01AE07

Дабигатрана этексилат (Dabigatranum etexilatum)

Коррекция дозы при сниженной функции почек. Внутрь (капсулы), взрослые.

ГРЛС ✓Полная карточка

Торговые названия: Прадакса, Pradaxa

Зарегистрирован в РФ — проверка по МНН 18.10.2026. МНН найдено в ГРЛС при поиске по МНН (grls.rosminzdrav.ru).

О российском источнике

Российский источник — листок-вкладыш для пациента (Прадакса®); дозы при нарушении функции почек сверены по описанию препарата EMA (Pradaxa).

Почечная экскреция

Выводится преимущественно почками; при нарушении функции почек экспозиция и риск кровотечения повышаются. [2], [3]

Период полувыведения (норма)

В источниках не приведено.

Диализуемость

Гемодиализ — диализуется; Перитонеальный диализ — данных нет; Продолжительная ЗПТ — данных нет. [2], [3], [1]

Коррекция дозы

Функция почек пациента

Ввести КК/СКФРассчитать КК по Кокрофту–Голту

Ваша СКФ или КК

мл/мин

По функции почек

Пороги в мл/мин; метод оценки в источнике не указан.

< 30
мл/мин
Противопоказан.
- Американская инструкция при КК 15–30 мл/мин допускает 75 мг 2 раза в сутки (фибрилляция предсердий) — с российской инструкцией и EMA не совпадает.
Источники: [1], [2]
30–50
мл/мин
Доза зависит от показания: при профилактике ВТЭ после эндопротезирования — сниженная; при фибрилляции предсердий и ТГВ/ТЭЛА — стандартная, снижение рассматривают при высоком риске кровотечения (см. ниже).
- Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: при КК 30–50 мл/мин рекомендуется сниженная доза — 150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).
- Фибрилляция предсердий, лечение и профилактика ТГВ/ТЭЛА: рекомендуемая доза — та же, что при нормальной функции почек, 150 мг 2 раза в сутки; при высоком риске кровотечения следует рассмотреть 110 мг 2 раза в сутки.
- Сопутствующий верапамил: при профилактике ВТЭ после эндопротезирования и КК 30–50 мл/мин следует рассмотреть 75 мг 1 раз в сутки; при фибрилляции предсердий и ТГВ/ТЭЛА — 110 мг 2 раза в сутки.
Источники: [1], [2]
≥ 51
мл/мин
Коррекция не требуется.
Источники: [1], [2]

Заместительная почечная терапия

Гемодиализ
Противопоказан (КК < 30 мл/мин).
Источники: [1], [2]

Пояснения

Функцию почек оценивают по КК до начала лечения и при подозрении на её снижение во время лечения. EMA: КК — по методу Кокрофта–Голта; российский листок метод не указывает. [1], [2]

Фармакокинетика при нарушении функции почек

Период полувыведения при тяжёлой почечной недостаточности: В источниках не приведено.
Активные метаболиты: В источниках не приведено.

Нефротоксичность

Нефротоксичность не описана; при нарушении функции почек повышаются концентрация дабигатрана и риск кровотечения. При развитии острой почечной недостаточности приём прекращают. [1], [2]

Диализ и ЗПТ

Гемодиализ

Диализуется

Дабигатран удаляется гемодиализом. [2], [3]

Перитонеальный диализ

Данных нет

Сведений в документах нет. [1], [2]

Продолжительная ЗПТ

Данных нет

Сведений в документах нет. [1], [2]

Дозы при диализе и ЗПТ — в разделе «Коррекция дозы».

Противопоказания и ограничения по функции почек

Противопоказан при КК < 30 мл/мин. [1], [2]

Мониторинг

КК до начала лечения и при подозрении на снижение функции почек (гиповолемия, обезвоживание, некоторые сопутствующие препараты); признаки кровотечения. [1], [2]

Источники

[1] Инструкция РФ (Минздрав России). Листок-вкладыш (информация для пациента): Прадакса® (дабигатрана этексилат), капсулы 75 мг, 110 мг и 150 мг; держатель регистрационного удостоверения: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия). номер регистрационного удостоверения в тексте не указан; дата пересмотра не указана; файлы от 15.09.2025 (метаданные PDF).
[2] EMA (EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), ЕС). Pradaxa (dabigatran etexilate) — Summary of Product Characteristics (EPAR, Product Information, Annex I); держатель регистрационного удостоверения: Boehringer Ingelheim International GmbH (Германия). EPAR Product Information; дата редакции текста в документе не указана; файл EMA от 09.10.2025 (метаданные PDF).
[3] FDA (FDA, США (DailyMed)). Pradaxa (dabigatran etexilate) capsules — Prescribing Information; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. версия SPL 48 (текст — редакция: 06.2025); версия действует с 25.06.2025. Открыть документ (откроется в новой вкладке)

Дата сверки с источниками: 19.10.2026.

Расхождения источников: Российский листок и EMA: при КК < 30 мл/мин противопоказан; американская инструкция при КК 15–30 мл/мин допускает сниженную дозу.